На правовом портале Евразийского экономического союза опубликованы документы, принятые советом Евразийской экономической комиссии для запуска общего рынка медицинских изделий в соответствии с договором о ЕАЭС и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в его рамках.

Документы подготовлены рабочей группой при коллегии ЕЭК с участием представителей уполномоченных госорганов и фармацевтического бизнеса стран союза.

Решением совета «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза» утверждены изображение соответствующего знака и положение о нем. Производителям медизделий (или уполномоченным представителям) придется маркировать их этим знаком перед выпуском в обращение. Специальный знак обращения свидетельствует о том, что медицинское изделие прошло установленную в ЕАЭС процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности, эффективности и требованиям к поддержанию системы менеджмента качества медизделий.

Утверждены и общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них. В документе, в частности, определено, что медизделия проектируются и изготавливаются так, чтобы при использовании действовали по назначению, определенному производителем. Они должны быть безопасны для пользователей и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для потребителя. Установление единых требований безопасности и эффективности медизделий направлено на обеспечение безопасности пациентов и персонала медучреждений и на получение пациентами эффективной медпомощи.

Одобрение получили Правила проведения технических испытаний медицинских изделий и правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий. Эти испытания проводятся по заявлениям производителей (или их уполномоченных представителей) для определения соответствия медизделий указанным выше требованиям.